面向前列腺癌患者，全球首款戈舍瑞林微球在华获批上市

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7 月 4 日，绿叶制药集团与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维 ）于 2023 年 6 月 30 日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。

前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达 7.1%，位列男性肿瘤首位，中国前列腺癌患者的五年生存率约为 66.4%，相较于发达国家地区患者 95% 以上的五年生存率仍不理想，还有约 40% 的患者家属患有抑郁或焦虑。

前列腺癌是全球第二大常见的男性癌症，位列男性癌症死亡数第五位，2020 年新发病例约 140 万例，死亡约 37.5 万例。近年来，中国前列腺癌发病率呈持续上升趋势，发病率年增速为 7.1%，位列男性肿瘤首位。另外，中国前列腺癌患者的五年生存率约为 66.4%，相较于发达国家地区患者 95% 以上的五年生存率仍不理想。

雄激素剥夺治疗（ADT）是前列腺癌患者治疗的基石方案，贯穿患者治疗的各阶段。以戈舍瑞林为代表的促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂是 ADT 治疗最常见的一类药物，可有效控制睾酮至去势水平，延缓疾病发展，提高患者生存获益。戈舍瑞林等 GnRH 激动剂在临床上需要以缓释的方式来达到持续的药物释放，进而产生治疗作用，作为前列腺癌治疗的一线药物，此前戈舍瑞林已上市的唯一剂型为皮下植入剂。

不过，复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤 MDT 首席专家叶定伟教授表示：使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。" 百拓维 升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择。"

据悉，百拓维 属于化学药品 2.2 类新药，它通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅 0.8 毫米，可极大改善患者注射体验。百拓维 用于前列腺癌治疗的 III 期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。

值得关注的是，绿叶制药与百济神州就百拓维 达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。

除了前列腺癌，百拓维 用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请也在中国处于审评阶段。IQVIA 数据显示：2022 年中国促性腺激素释放激素激动剂产品的市场总值约为人民币 95 亿元，2018 年至 2022 年的复合年均增长率为 17.7%。基于大量未被满足的患者需求，预计百拓维 上市后将拥有广阔的市场前景。

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